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呼吸道病原体系列

甲型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR--荧光法)
人气指数: 2805
说明:

注册号:国械注准20173404145

【检验原理】

        利用实时荧光RT-PCR检测技术,采用一对针对甲型流感病毒核蛋白(NP)基因的特异性引物和一条特异性TaqMan荧光探针,实现对人口咽拭子样本中甲型流感病毒的定性检测。RNaseP作为本试剂盒的内部参照,对反应结果进行质量控制。本品检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。

【预期用途】

        用于定性检测人口咽拭子样本中甲型流感病毒核酸。适用于甲型流感病毒感染的辅助诊断。

【样本要求】

       适用于人口咽拭子样本。样本采集以清晨为宜。用清水漱口,由检查者用压舌板辅助,将聚酯或人造纤维的一次性灭菌咽拭子越过舌根,到达咽峡部的病变处,反复涂抹数次,取出时避免接触舌及口腔粘膜等处,将取样后的棉拭子放入1 ml的生理盐水或Hank’s中充分洗涤,贴壁挤干,丢弃拭子。

       待检样本在2℃-8℃保存24小时, (-20±5)℃保存7天;(-80±5)℃保存3个月对检测结果无影响。样本反复冻融不超过3次。样本运送采用冰壶或加冰泡沫箱。

【产品性能】

       1.经临床验证,本试剂盒可以检测甲型流感病毒H1亚型和H3亚型。

        2.最低检测限:通过病毒培养法梯度稀释,测定甲型流感病毒临床收集株的TCID50。甲型流感病毒H1N1亚型最低检测限为101.29TCID50/ml,H3N2亚型最低检测限为100.78TCID50/ml.

        3.企业内部阳性/阴性参考品符合率:9株阳性参考品(5株HIN1亚型和4株H3N2亚型)检测结果均为阳性;3份细胞培养物和7份其他呼吸道病原体培养物(肺炎支原体培养液、乙型流感病毒、I型副流感病毒、III型副流感病毒、呼吸道合胞病毒、新型肠道病毒、3型呼吸道腺病毒)检测结果均为 阴性。

        4.精密度:取浓度约为104.28TCID50/ml的H1N1亚型和H3N2亚型甲流流感病毒培养物,灭活后负压冻干,分别标记为influenza A virus/QJA、influenza A virus/QJB,经稀释后检验,Ct值的变异系数≤5%。

        5.分析特异性:

       1)交叉反应:与高浓度核酸系列同源性较高及待测病毒感染部位相同或者感染症状相似的其他病原微生物(乙型流感病毒、3型腺病毒、人冠状病毒、巨细胞病毒、肠道病毒、人偏肺病毒、流行性腮腺炎病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、百日咳杆菌、肺炎衣原体、肺炎支原体、脑膜炎奈瑟菌)无交叉反应。

       2)干扰物质:常见的干扰物质如粘蛋白、血液、常见呼吸道症状患者常用药物肾上腺素、地塞米松、硫磺、金英、薄荷脑、扎那米韦、莫匹罗星、妥布霉素在待测样本中浓度分别为0.1mg/ml 、10% 、100pg/ml 、100pg/ml、 4.5mg/ml 、4.5mg/ml 、5mg/ml 、3mg/ml、10mg/ml、0.3mg/ml时,不对检测结果构成干扰。

       6.对比试验研究:高于常规细胞培养及血凝试验的32-64倍以上。以病毒核酸系列测定方法为参比方法,通过四格表法统计分析表明,两种方法阳性符合率(灵敏度)为100%,阴性符合率(灵敏度)为96.69%,总符合率(灵敏度)为97.11%,约登指数为0.96。 卡方=2.25(校正),P>0.05,两种试剂盒的检测结果无显著性差异。

        7.质量标准:通过国家食品药品监督管理局的生产质量管理体系考核;通过德国TUV SUD公司的ISO13485 认证。

【注意事项】

       1. 本试剂盒仅用于体外诊断;

       2. 实验前请仔细阅读本试剂盒说明书,严格按操作步骤执行;

       3. RNA抽提A液、RNA抽提B液、RNA抽提C液及样本稀释液在试剂盒启用后即置于4℃保存;

       4. RT-PCR反应液避免反复冻融,Taq酶和反转录酶使用前请稍离心至管底部,使用时于冰盒中放置;

       5. 不同批次的试剂不可混合使用。

       6. 整个实验操作过程以及PCR实验室的软硬件设施应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》等法规的要求;实验人员必须进行专业培训;实验过程应分区进行(试剂准备区、样本制备区、扩增和产物分析区),实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备,各区各阶段用品不得交叉使用;各区间人员流动及空气流向应有严格要求,最大限度避免交叉污染;实验用消耗品(如离心管、吸头等)应有合理的清洁和质检程序,避免RNA酶污染或扩增反应抑制物造成假阴性结果。

【包装规格】48T/盒

【适用仪器】ABI、伯乐、罗氏等各类荧光PCR仪。

【储存条件及有效期】(-20±5)℃保存;避免反复冻融;有效期12个月。采用泡沫盒加冰密封进行运输不超过5天,反复冻融不超过3次,开瓶稳定性2个月。

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